- رعایت اصول GMP ضامن یکنواختی بچ‌های تولیدی Ùˆ عدم آلودگی میکروبی Ùرآورده‌ها است.
- سنجش Ùلزات سنگین، باقیمانده سموم Ùˆ خلوص ماده موثره از مراØÙ„ الزامی Ùارماکوپه است.
- بسته‌بندی در ظرو٠دارویی مات با پمپ‌های ریزپاش از اکسیداسیون مواد موثره جلوگیری می‌کند.
- کارخانه داروسازی نیک دارو اسپادانا مجهز به آزمایشگاه‌های پیشرÙته Ùیزیکوشیمیایی Ùˆ میکروبیولوژی است.
در صنعت مدرن داروسازی، Ùرآوری گیاهان دارویی دیگر یک هنر تجربی Ùˆ سنتی نیست؛ بلکه شاخه‌ای Ùوق‌پیشرÙته از بیوÙارماسی Ùˆ Ùارماکوگنوزی است Ú©Ù‡ تØت سخت‌گیرانه‌ترین استانداردهای بین‌المللی روش‌های بهینه تولید (GMP - Good Manufacturing Practice) اداره می‌شود.
چرا یک عصاره گیاهی استخراج‌شده در آزمایشگاه خانگی یا عطاری می‌تواند Øاوی مقادیر خطرناکی از سموم قارچی یا بار میکروبی باشد، اما Ùرآورده استاندارد تولیدشده در کارخانجات داروسازی نظیر نیک دارو اسپادانا ضامن سلامت مصرÙ‌کننده است؟ در این مقاله مرجع به کالبدشکاÙÛŒ Ùرآیندهای کنترل Ú©ÛŒÙÛŒ (QC) Ùˆ تضمین Ú©ÛŒÙیت (QA) در صنعت ÙیتوÙارماکولوژی می‌پردازیم.
Û±. اصول بنیادین GMP در خطوط Ùرآوری دارویی
استاندارد GMP مجموعه‌ای جامع از دستورالعمل‌ها است Ú©Ù‡ تضمین می‌کند Ù…Øصولات دارویی به‌طور پیوسته مطابق با استانداردهای Ú©ÛŒÙÛŒ متناسب با کاربرد مورد نظرشان Ùˆ الزامات پروانه بازاریابی تولید Ùˆ کنترل می‌شوند:
- کنترل هوای پاک Ùˆ کلین‌روم‌ها (Cleanrooms): خطوط Ùرمولاسیون Ùˆ پرکنی اÙشانه‌ها تØت Ùشار مثبت هوا Ùˆ عبور جریان از Ùیلترهای هپا (HEPA H14) قرار دارند تا ورود هرگونه ذره معلق یا اسپور قارچی به صÙر برسد.
- مدیریت آب دارویی (Purified Water System): آب مورد استÙاده در Ùرمولاسیون از سیستم‌های بازچرخانی پیوسته اسمز معکوس دابل (Double RO) Ùˆ تابش ÙرابنÙØ´ (UV) عبور کرده Ùˆ هدایت الکتریکی آن زیر Û±.Û³ میکروزیمنس نگه‌داشته می‌شود.
- اعتبارسنجی تجهیزات Ùˆ Ùرآیندها (Validation): کلیه میکسرها، هموژنایزرهای اولتراسونیک Ùˆ دستگاه‌های پرکنی اتوماتیک دارای اسناد اعتبارسنجی IQØŒ OQ Ùˆ PQ هستند.
Û². تست‌های چهارگانه آزمایشگاه کنترل Ú©ÛŒÙÛŒ (QC)
| عنوان آزمون کنترل Ú©ÛŒÙÛŒ | روش آنالیز آزمایشگاهی | هد٠و ضرورت در سلامت مصرÙ‌کننده |
|---|---|---|
| تعیین کمّی مواد مؤثره ثانویه | کروماتوگراÙÛŒ مایع با کارایی بالا (HPLC) Ùˆ GC-MS | تضمین درصد دقیق اوژنول، Ùارادیول Ùˆ منتول در هر پا٠اسپری |
| سنجش Ùلزات سنگین | اسپکتروÙتومتری جذب اتمی (AAS) | اطمینان از عدم وجود سرب، کادمیوم، آرسنیک Ùˆ جیوه Øاصل از خاک کشاورزی |
| شمارش بار میکروبی (TAMC & TYMC) | کشت پلیت در اینکوباتورهای کالیبره‌شده | تایید عدم آلودگی به اشرشیا کلی، استاÙیلوکوک Ùˆ سودوموناس آئروژینوزا |
| پایداری تسریع‌شده (Stability Testing) | Ù…ØÙظه‌های چمبر رطوبت Ùˆ دمای Û´Û° درجه سانتی‌گراد | تضمین پایداری Ùیزیکی، شیمیایی Ùˆ ماندگاری اثر Ù…Øصول تا Û³Û¶ ماه |
۳. استانداردسازی عصاره در برابر کلی‌گویی سنتی
بزرگ‌ترین چالش Ùرآورده‌های طبیعی، تÙاوت اقلیم Ùˆ Ùصل برداشت گیاه است. یک کیلوگرم Ú¯Ù„ همیشه‌بهار برداشت‌شده در بهار ممکن است میزان Ùلاونوئید متÙاوتی نسبت به برداشت پاییزه داشته باشد.
در دپارتمان R&D نیک دارو اسپادانا، عصاره‌ها بر پایه یک یا دو «مارکر شیمیایی اختصاصی» کالیبره می‌شوند. به عنوان مثال، عصاره میخک به کار رÙته در اÙشانه داÙع Øشرات دیانتوس، صرÙاً زمانی اجازه ورود به خط پرکنی را دریاÙت می‌کند Ú©Ù‡ درصد ترکیب اوژنول در آزمون GC-MS دقیقاً در بازه تعیین‌شده Ùارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) قرار داشته باشد.
Û´. تولید قراردادی (CMO)Ø› Ùرصت همکاری با هلدینگ‌های سلامت
شرکت داروسازی نیک دارو اسپادانا با تکیه بر سالن‌های مدرن کلین‌روم، خطوط اسپری Ùˆ اÙشانه مایع اتوماتیک Ùˆ کادر مجرب کنترل Ú©ÛŒÙی، ظرÙیت‌های خالی کارخانه را جهت تولید قراردادی (Contract Manufacturing / Private Label) برای برندهای Ù…Ø·Ø±Ø Ø¯Ø§Ø±ÙˆÛŒÛŒØŒ آرایشی Ùˆ مکمل‌های درمانی در اختیار همکاران این Øوزه قرار می‌دهد.
همکاری Ùˆ تامین در استانداردهای Ùارماکوپه دارویی
نیک دارو اسپادانا آمادگی دارد سÙارشات B2BØŒ قراردادهای تامین زنجیره داروخانه‌ای Ùˆ اخذ نمایندگی پخش استانی را با تضمین Û±Û°Û°Ùª Ú©ÛŒÙیت اجرا نماید.
